新版GMP洁净区空间灭菌可以选择，欧菲姆干雾灭菌设备

新版GMP洁净区空间灭菌可以选择，欧菲姆干雾灭菌设备
   标签：空间灭菌甲醛熏蒸干雾灭菌。洁净区灭菌 
关键字】GMP厂房消毒   无菌室灭菌  AB区空间灭菌　代替甲醛
【概述】甲醛是我国制药企业普遍使用的一种灭菌方法，因其价格低廉，杀菌能力出色，众多企业均将其作为灭菌消毒方式的可以选择。然而，甲醛高毒性，危害性大，操作不便的，损害员工身体的缺点正在被越来越多的企业所认知，甲醛在欧洲制药企业是禁止使用的，从另外一个方面也说明了这种有毒害性的灭菌方式正在被摒弃。新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个**考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。要满足GMP厂房的空间消毒要求，所采用的试剂的消毒能力**是*的，即**达到灭菌标准。该产品的材料兼容性要好，腐蚀性要小。再就是该产品不能有残留，而且好验证。**有充分的验证资料。在满足了上述条件的基础上，性价比也**要高。使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。是否能找到一种和甲醛杀菌能力接近，但是*性又好的产品呢？
随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。诺福的出现让这一切都成为了可能。诺福杀孢子剂和欧菲姆干雾设备的出现，造就了甲醛的**代替品。
【正文】润联环保是比利时IC集团在中国的分公司（前身是比利时**IC集团）作为欧洲**的化工厂家,我们提供**较纯净、环保而且*的杀菌、消毒产品和方案。我们的诺福牌消毒剂着有广谱杀菌,残留只有水和氧气,稳定性较佳(可存放2-4年) ,无耐药性, 无色,无味道,可杀死病毒,孢子,霉菌等特点。已经在欧洲很多领域被广泛应用。其合作伙伴包括比利时可口可乐公司、英国地区饮用水部门，苏格兰饮用水部门 以及德国、比利时等欧盟地区近千家医药、食品、饮用水等单位、机构、公司。同时在澳大利亚、非洲、东南亚拥有稳定的**。 
诺福杀孢子基于过氧化氢和胶质银离子的双层作用。是当前**较*的杀孢子剂，可以在3-5分钟内对黑色芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log。配合当前**较佳干雾设备：欧菲姆干雾机。该方案具备如下特点：
?	和甲醛相似的杀菌效果，可以对黑色枯草芽孢杆菌达到6-8log杀灭率，同时可以杀灭200多种有害微生物，包括霉菌，艰难梭菌，**级细菌等
?	只需要2-3个小时即可完成整个杀菌流程，较大的节约了企业的生产时间
?	**，员工使用友好，较低的腐蚀性，无残留，欧盟进口，*认证
?	验证资料充分，有验证资料模板，可以*帮助企业完成验证报告的撰写
?	符合新版GMP要求，符合药典要求，众多国内制药企业成功案例
?	成本是气态过氧化氢的20-30分之一，目前性价比较高的灭菌方法
【结论】干雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果是可以验证的：
验证内容包括三个部分：
1）  材料兼容性验证(订货后提供完整资料)
2）  残留验证    (订货后提供完整资料)
3）  干雾化过氧化氢灭菌系统杀菌效力验证
根据美国药典USP中的规定，采用黑色枯草芽孢杆菌作为挑战实验菌，灭菌完毕黑色枯草芽孢杆菌的数量下降4-6个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌过程中对各种微生物的杀灭能力。我们的验证测试结果：干雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果可以达到6-8个对数单位。*满足新版GMP无菌验证要求。
【使用方法】：
制药厂AB区空间灭菌：
小型欧菲姆干雾化过氧化氢灭菌系统 诺福牌杀孢子剂。电源带动。设置参数全自动喷雾（干雾接近气态）。一次有效空间200-250立方。
消毒成本：
小型欧菲姆干雾化过氧化氢灭菌系统(面议)元每台 诺福GMP**杀孢子1000ML装170.0元每瓶　每立方米用量2-3ML。平均每立方米4-5毛钱。
视情况每半个月到一个月进行一次“大消”。每次消毒全部流程只须2-3个小时。日常以臭氧控制.
国内有**近200家制药企业在用该方案（干雾设备2013年3月才引进中国）
本公司可以根据每位客户的工艺、产品具体情况，**对应的使用配套方案
诺福拥有以下检测报告和批文：
－欧盟 GMP 生产认证（生产厂家符合欧盟 GMP 标准）
－欧盟 TUV 生产认证
－ISO14000 体系认证
－欧盟销售证明（可以添加食品和公共卫生）
－欧盟*管理认证
－EN13697, EN14349 检测报告，以及 EN14476 脊髓灰质炎病毒检测报告
－南美多国检测报告